Принципиальная разница между биологически активной добавкой и лекарственным препаратом заключается в наличии у последних результатов клинических испытаний, подтвержденной эффективности и безопасности.В каждой стране регистрацией лекарств и БАДов занимается отдельное ведомство. В России это Министерство здравоохранения – для лекарств и Роспотребнадзор – для БАДов, в ЕС – агентство EMA, в США – FDA.
Как появляются лекарственные средства?
Лекарственным признается официально зарегистрированный препарат, эффективность которого доказана результатами клинических исследований.
Производитель должен провести его испытания в специализированной независимой лаборатории, у которой есть лицензия для сертификации лекарственных средств либо на добровольцах в лечебном учреждении, занимающемся подобными исследованиями. Цель испытаний -доказать эффективность и безопасность. Лекарственные средства проходят испытание временем – так называемые испытания стабильности. Они подразумевают получение доказательств того, что в течение указанного на упаковке срока годности лекарство полностью сохраняет свой лечебный эффект.
Перед любыми испытаниями нужно получить разрешение от Минздрава. Все их этапы тщательно контролируются – результаты должны быть достоверными. Если они подтвердят эффективность препарата для лечения той или иной патологии, а также безопасность, его зарегистрируют в госреестре лекарственных средств - ГРЛС и выпустят в продажу.
Все стадии производства лекарств соответствуют стандартам GMP. Его требования сформулированы в ГОСТ Р 52249-2009 и идентичны правилам надлежащей производственной практики, действующим в ЕС. Производство лекарственных средств невозможно без лицензии и международного сертификата GMP.
Внимание! На территории РФ запрещена реализация лекарств, не зарегистрированных в Минздраве. Так, американские и европейские медикаменты, не прошедшие клинические исследования в России, невозможно легально купить здесь.
Как появляются добавки?
В отличие от лекарственных средств лицензия и сертификат GMP для производства БАДов не нужны. Особых требований к составу, изучению его воздействия на организм, побочных эффектов, очистке сырья, хранению, упаковке не существует. Но, не стоит думать, что биодобавки не проходят сертификацию. Легализацией биологически активных добавок занимается Роспотребнадзор. Здесь проводят обязательную проверку на безопасность без учета лечебного эффекта и обязательно регистрируют. Существенное отличие от процедуры признания его лекарством – отсутствие необходимости в клинических испытаниях.
Добавкой невозможно зарегистрировать молекулу или вещество, которое относится к лекарственным средствам и ранее в международной или российской практике было использовано в этом качестве. БАДами могут быть только пищевые вещества, которые допущены к этой категории – не сильно действующие и хорошо изученные.
Если любое вещество в составе БАДа потенциально опасно для здоровья человека, статус биологической добавки оно не получит. Нельзя зарегистрировать в качестве биодобавки вещество исключительно с синтетическим составом. В этом тоже принципиальная разница:
-
у БАДа натуральная основа - синтезированные, прошедшие химическую обработку, но природные вещества;
-
у лекарственных средств исключительно искусственное происхождение - только химия.
Препараты с выраженным лечебным действием, доказанным клиническими испытаниями, БАДами стать не могут.
Особенности регистрации зарубежных БАДов в России
С 2010 года в РФ при регистрации лекарств не принимаются результаты клинических исследований, проведенных за рубежом. Но, это не означает, что зарубежному производителю нужно специально заказывать испытания в российских лабораториях для продажи своей продукции в РФ.
Российских представителей стали чаще привлекать к клиническим исследованиям, в которых участвует несколько стран. В таких случаях их результаты можно использовать для сертификации в РФ.
Некоторые новые и популярные зарубежные медикаменты недоступны в России. Их производители считают бессмысленным оплачивать проведение отдельных испытаний для продажи в РФ, поскольку потенциальный рынок сбыта для них небольшой. Именно по этой причине многие эффективные зарубежные лекарства появляются на российском рынке с задержкой в несколько лет или десятилетий.
Чем отличается БАД от лекарства?
Основное отличие БАД от лекарства – особенности регистрации, состав и форма выпуска. Если препарат получил лечебный статус, значит, он прошел необходимые клинические испытания. Его действие подтверждено результатами исследований.
У добавок есть документы, подтверждающие только их безопасность.
БАД и лекарство: в чем разница
| Критерий | БАД | Лекарство |
|---|---|---|
| Основное назначение | Улучшение метаболизма, нормализация обмена веществ. | Устранение симптомов и причин болезни. |
| Область воздействия | Восполняют дефицит микро и макроэлементов для нормальной работы внутренних органов и систем. | Воздействуют на клеточном уровне. |
| Доказательная база | Документально подтверждена только безопасность и отсутствие потенциального вреда для организма. Клинические исследования не проводятся, изменение свойств со временем (старение) не изучается. | Клинически доказанная лечебная эффективность и безопасность. Обязательны исследования на старение препарата - как долго он сохраняет свои свойства. Это срок соответствует сроку годности. |
| Правила приема | Можно принимать для профилактики курсом или постоянно. | Назначают только после диагностики и уточнения диагноза. Продолжительность приема определяет лечащий врач. |
| Состав | Витамины, микро- и макроэлементы, экстракты растений и другие природные ингредиенты. | Создают по специально разработанной химической формуле, содержат только искусственно синтезированные вещества. |
| Усвоение | Не гарантировано, лечебный эффект отсутствует. | Гарантирован лечебный эффект и высокая степень усвоения. |
| Условия производства | Отсутствие стандартов производства, контроля за санитарными условиями, качеством сырья и его очистки. | Высокая культура производства с гарантией качества сырья, его обработки и технологических процессов в соответствии со стандартами GMP. |
| Форма выпуска | Таблетки, капсулы, жевательные конфеты, порошки, пастилки, спреи, настойки, сиропы, суспензии, бальзамы, гранулы и т.д. ! БАДы никогда не выпускаются в форме инъекций. | Таблетки, пилюли, драже, облатки, капсулы, порошки, мази, эмульсии, свечи (суппозитории), пластыри, микстуры, отвары, стерильные растворы для инъекций, пары, газы, аэрозоли. |
| Необходимость рецепта | Не нужен. | Есть рецептурные и безрецептурные препараты. |
Добавки часто подделывают, поскольку их производство не лицензировано и уследить за таким обширным рынком не просто. Их нередко продают в магазинах, где нарушаются условия хранения.
Что лучше БАД или лекарство?
Все зависит от целей приема и показаний. Прием биодобавок не наносит вреда организму, но ожидать от них выраженного лечебного эффекта не стоит. Биологически активные добавки не предназначены для лечения. . Они хороши для профилактики, улучшения самочувствия, восполнения недостающих витаминов и микроэлементов, укрепления иммунитета.
СОРБИ-ДЕТОКС – это лекарство
Порошок СОРБИ-ДЕТОКС – это лекарственное, детоксицирующее средство с клинически доказанной эффективностью при аллергии, отравлении, диарее, почечной и печеночной недостаточности. Оно рекомендовано детям от 1 года и взрослым с учетом противопоказаний. Его действующее вещество – Повидон – активно используется со времен СССР для дезинтоксикации любой этиологии. Оно не повреждает слизистую желудка, кишечника, повышает водный баланс организма. Рекомендуем держать порошки СОРБИ-ДЕТОКС в домашней аптечке. Купить их можно в интернет-аптеках apteka.ru, maksavit.ru, zdravcity.ru – воспользуйтесь кнопкой «купить» на нашем сайте.
